Ergebnissicherheit

Gesetzl. Regelungen - Unsere Intension

  • Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung für humangenetische Analysen sind in Deutschland nun gesetzlich streng geregelt. Ein Beispiel: Vor Inkrafttreten des Gendiagnostik-Gesetzes am 1. Februar 2010 gab es in Deutschland zum Beispiel keinerlei gesetzliche Regelung dazu, wer Verwandtschaftstests anbieten und verkaufen darf.
  • Da die Tests vor allem im Internet angeboten wurden und werden, war es für den Interessenten oft nur sehr schwer möglich zu prüfen, ob der betreffende Anbieter auch seriös ist. Dies war besonders ärgerlich, da viele Anbieter oft nur Vermittler waren. Sie hatten weder ein eigenes Labor noch führten sie die Verwandtschaftstests selbst durch. Stattdessen versandten Sie die Proben per Post zu möglichst billigen Laboranbietern im Ausland, z.B. in Singapur oder Tschechien. Selbst medizinische Anbieter hatten nicht immer zwangsläufig auch die wissenschaftliche Laborausbildung, die für die Durchführung und Berechnung von Verwandtschaftsanalysen nötig ist.
  • Im neuen Gendiagnostikgesetz wurde deshalb geregelt, dass die Verwandtschaftstests nur noch entweder von Medizinern oder von Sachverständigen mit entsprechender Qualifikation angeboten werden dürfen. Anbietern, die allein als Vermittler agieren, ist es seitdem verboten, Tests anzubieten bzw. entsprechende Aufträge entgegen zu nehmen und an andere Labore weiterzugeben. Darüber hinaus regelt das Gesetz geeignete Qualitätssicherungs-Maßnahmen, die von den Laboren umzusetzen sind. Zu diesen Qualitätssicherungs-Maßnahmen zählen auch der Nachweis fehlerfreier Analyse-Tätigkeit durch Teilnahme an sogenannten Ringversuchen. Hierbei hat sich in Deutschland die Teilnahme an den sogenannten GEDNAP-Ringversuchen durchgesetzt: Dabei versendet das Rechtsmedizinische Institut der Universität Münster an die teilnehmenden Labore jeweils zweimal jährlich Proben, die von den einzelnen Laboren bearbeitet werden müssen. Die von den Laboren zurück gesandten Ergebnisse werden in Münster gesammelt und ausgewertet. Nur bei einer fehlerfreien Analyse der Proben wird den teilnehmenden Laboren auch das begehrte Zertifikat erteilt.
  • Unsere Labormitarbeiter verfügen über eine mehrjährige Erfahrung mit humangenetischen Testverfahren sowie Tests und bilden sich kontinuierlich weiter. Darüber hinaus werden Analyse-Ergebnisse immer im Rahmen des Vier-Augen-Prinzips verifiziert. Bei humangenetischen Tests mit großer medizinischer Relevanz geschieht das gleich mehrfach, um die Richtigkeit der gewonnenen Ergebnisse sicherzustellen.
  • Um die Ergebnisgenauigkeit der Labors zu überwachen, nehmen wir regelmäßig erfolgreich an den schon erwähnten Ringversuchen teil, bei denen Proben von einem unabhängigen Labor analysiert und die Ergebnisse kontrolliert werden. Zusätzlich werden - in Zusammenarbeit mit dem Institut für angewandte Humangenetik und Onkogenetik Professor Froster - routinemäßig Proben mit bekannten Gendefekten analysiert, um die internen Prozesse zu kontrollieren und gegebenenfalls zu optimieren.