Gendiagnostikgesetz

Inhaltliche Beschreibung

  • Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) regelt genetische Untersuchungen bei Menschen sowie die Verwendung genetischer Proben und Daten. Es trat am 1. Februar 2010 in Kraft. Das Gesetz befasst sich mit dem DNA-Test in der medizinischen Diagnostik und mit dem Bereich Abstammung. Im Detail regelt das Gesetz dabei die Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften für medizinische Zwecke. Um Gefahren und genetische Diskriminierung zu verhindern, aber die Chancen des Einsatzes zu wahren, gilt das Grundprinzip der informationellen Selbstbestimmung. Daraus ergibt sich das Recht auf Kenntnis der eigenen Befunde als auch das Recht auf "Nichtwissen" der Befunde. Für die Untersuchung wird die rechtswirksame Einwilligung der betroffenen Person vorausgesetzt. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur von einem Arzt durchgeführt werden. die Zulässigkeit genetischer Untersuchungen zur Feststellung der Abstammung. Diese sind nur dann noch zulässig, wenn die Personen, von denen eine genetische Probe untersucht werden soll, in die Untersuchung eingewilligt haben. Nicht mehr erlaubt ist die Untersuchung von Proben bereits verstorbener Personen. Liegt eine Einwilligung nicht vor, so kann diese durch das Familiengericht nach §1598a ersetzt werden. Die Identität der Herkunft der DNA-Proben muss durch Arzt/Behörde oder Laborsachverständigen geklärt sein. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen sind nur bei Vorliegen eines Sexualdelikts erlaubt. Verstöße gegen das Gesetz werden als Ordnungswidrigkeiten verfolgt und geahndet. Durchführen dürfen diese Tests ab Februar 2011 nur noch Labore, die ISO 17025 akkreditiert sind.
  • Das Gendiagnostikgesetz betrifft neben der Analyse der Gene im engeren Sinne auch Analysen von nicht-kodierenden DNA-Abschnitte. In den Anwendungsbereich würden auch sogenannte "life style"-Tests fallen.
  • Vor Inkrafttreten des Gendiagnostik-Gesetzes konnten in Deutschland auch heimliche Tests durchgeführt werden. Diese Tests einer genetischen Verwandtschaft ohne Wissen bzw. Zustimmung aller Beteiligten sind aufgrund der neuen Gesetzgebung nicht mehr möglich.

GenDG und Qualitätssicherung

  • Das neue Gendiagnostikgesetz regelt auch eine weitere Grauzone. Vor Inkrafttreten des Gesetzes gab es in Deutschland keinerlei gesetzliche Regelung dazu, wer Vaterschaftstests anbieten und verkaufen darf. Da die Tests vor allem im Internet angeboten wurden und werden, war es für den Interessenten oft nur sehr schwer möglich zu prüfen, ob der betreffende Anbieter auch seriös ist. Dies war besonders ärgerlich, da viele Anbieter oft nur Vermittler waren. Sie hatten weder ein eigenes Labor noch führten sie die Vaterschaftstests selbst durch. Stattdessen versandten Sie die Proben per Post zu möglichst billigen Laboranbietern im Ausland, z.B. in Singapur oder Tschechien. Selbst medizinische Anbieter hatten nicht immer zwangsläufig auch die wissenschaftliche Laborausbildung, die für die Durchführung und Berechnung von Vaterschaftsanalysen nötig ist.
  • Im neuen Gendiagnostikgesetz wurde deshalb geregelt, dass die Vaterschaftstests nur noch entweder von Medizinern oder von Sachverständigen mit entsprechender Qualifikation angeboten werden dürfen. Anbietern, die allein als Vermittler agieren, ist es seitdem verboten, Tests anzubieten bzw. entsprechende Aufträge entgegen zu nehmen und an andere Labore weiterzugeben. Darüber hinaus regelt das Gesetz geeignete Qualitätssicherungs-Maßnahmen, die von den Laboren umzusetzen sind. Zu diesen Qualitätssicherungs-Maßnahmen zählt auch der Nachweis fehlerfreier Analyse-Tätigkeit durch Teilnahme an sogenannten Ringversuchen. Hierbei hat sich in Deutschland die Teilnahme an den sogenannten GEDNAP-Ringversuchen durchgesetzt: Dabei versendet das Rechtsmedizinische Institut der Universität Münster an die teilnehmenden Labore jeweils zweimal jährlich Proben, die von den einzelnen Laboren bearbeitet werden müssen. Die von den Laboren zurück gesandten Ergebnisse werden in Münster gesammelt und ausgewertet. Nur bei einer fehlerfreien Analyse der Proben wird den teilnehmenden Laboren auch das begehrte Zertifikat erteilt.

Aktuelle Diskussion um die Präimplantationsdiagnostik (PID)

  • In einem weiteren Fall der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung, der PID, einer zytologischen und molekulargenetischen Untersuchung eines durch in-vitro-Fertilisation erzeugten Embryo vor der Einpflanzung des Embryos in die Gebärmutter, ist aktuell eine große gesellschaftliche Debatte im Gange. Mit Hilfe der PID sollen noch vor der Einpflanzung des Embryos in die Gebärmutter bestimmte Erbkrankheiten und Besonderheiten der Chromosomen erkannt werden. Zweck dieser Diagnose ist es, den Eltern und den behandelnden Ärzten eine Hilfe für die Entscheidung zu geben, ob der Embryo in die Gebärmutter eingepflanzt werden soll oder nicht.
  • In diesem Zusammenhang sprach der fünfte Strafsenat des Bundesgerichtshofes im Juli 2010 den Berliner Arzt Matthias Bloechle frei, der Eltern durch Gendiagnostik zu gesunden Kindern verhalf und sich im Januar 2006 selbst angezeigt hatte. Das Urteil wird in Politik und Gesellschaft zur Zeit kontrovers diskutiert. Die Bundesregierung will zeitnah ein PID-Gesetz zur Abstimmung bringen. Dabei sollen die Abgeordneten ohne Fraktionszwang frei nach ihrem Gewissen entscheiden können.
  • Die rechtliche Lage in anderen Ländern der Europäischen Union ist sehr unterschiedlich: In England hat sich die Position durchgesetzt, die dem Embryo in den ersten 14 Tagen seiner Entwicklung die Personalität abspricht.In Deutschland verstößt die PID zwar formal nicht gegen das Embryonenschutzgesetz, ist aber rechtlich und moralisch immer noch sehr umstritten.