Gendiagnostikgesetz

Inhaltliche Beschreibung

  • Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) regelt genetische Untersuchungen bei Menschen sowie die Verwendung genetischer Proben und Daten. Es trat am 1. Februar 2010 in Kraft. Das Gesetz befasst sich mit dem DNA-Test in der medizinischen Diagnostik und mit dem Bereich Abstammung. Im Detail regelt das Gesetz dabei die Untersuchung menschlicher genetischer Eigenschaften für medizinische Zwecke. Um Gefahren und genetische Diskriminierung zu verhindern, aber die Chancen des Einsatzes zu wahren, gilt das Grundprinzip der informationellen Selbstbestimmung. Daraus ergibt sich das Recht auf Kenntnis der eigenen Befunde als auch das Recht auf "Nichtwissen" der Befunde. Für die Untersuchung wird die rechtswirksame Einwilligung der betroffenen Person vorausgesetzt. Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur von einem Arzt durchgeführt werden.
  • Zulässigkeit genetischer Untersuchungen zur Feststellung der Abstammung
    Diese sind nur zulässig, wenn die Personen, von denen eine genetische Probe untersucht werden soll, in die Untersuchung eingewilligt haben. Nicht erlaubt ist die Untersuchung von Proben bereits verstorbener Personen. Liegt eine Einwilligung nicht vor, so kann diese durch das Familiengericht nach §1598a ersetzt werden. Die Identität der Herkunft der DNA-Proben muss durch Arzt/Behörde oder Laborsachverständigen geklärt sein. Vorgeburtliche genetische Untersuchungen sind nur bei Vorliegen eines Sexualdelikts erlaubt. Verstöße gegen das Gesetz werden als Ordnungswidrigkeiten verfolgt und geahndet. Durchführen dürfen diese Tests ab Februar 2011 nur noch Labore, die nach der Norm DIN EN ISO 17025 akkreditiert sind.
  • Das Gendiagnostikgesetz betrifft neben der Analyse der Gene im engeren Sinne auch Analysen von nicht-kodierenden DNA-Abschnitten. In diesen Anwendungsbereich fallen auch sogenannte "life style"-Tests.

Qualitätssicherung

  • Die Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 17025 regelt geeignete Qualitätssicherungs-Maßnahmen, die von den Laboren umzusetzen sind. Zu diesen Qualitätssicherungs-Maßnahmen zählt auch der Nachweis fehlerfreier Analyse-Tätigkeit durch Teilnahme an sogenannten Ringversuchen. Hierbei hat sich in Deutschland die Teilnahme an den sogenannten GEDNAP-Ringversuchen bzw. Ringversuchen der DGAB (Deutsche Gesellschaft für Abstammungsbegutachtung) durchgesetzt. Diese Institutionen versenden zweimal jährlich Proben, die von den einzelnen Laboren bearbeitet werden müssen. Die von den Laboren zurück gesandten Ergebnisse werden gesammelt und ausgewertet. Nur bei einer fehlerfreien Analyse der Proben wird den teilnehmenden Laboren auch das begehrte Zertifikat erteilt.